enVVeno Medical объявила финансовые результаты за четвертый квартал и конец 2024 года, а также прогресс в получении одобрения FDA для VenoValve, ожидаемого во второй половине 2025 года

Компания enVVeno Medical Corporation представила корпоративное обновление и финансовые результаты за четвертый квартал и 2024 год. Расходы компании составили 5,2 миллиона долларов в четвертом квартале, что соответствует ожидаемому диапазону в 4-5 миллионов долларов в квартал. Текущие денежные средства и инвестиции достаточны для финансирования операций до предполагаемого получения регуляторного одобрения VenoValve и начала ключевого испытания enVVe. Заявка на предварительное рыночное одобрение (PMA) для VenoValve была подана, ожидается, что решение FDA будет принято во второй половине 2025 года. Подготовка заявки для разрешения IDE для enVVe запланирована на середину 2025 года, ожидаются результаты исследования по принципам надлежащей лабораторной практики (GLP). Генеральный директор компании enVVeno Medical Роберт Берман отметил, что в 2024 году компания успешно выполнила свои основные задачи, среди которых подача PMA заявки для VenoValve и продвижение к испытанию enVVe в США, являющиеся важными этапами для компании.

VenoValve представляет собой инновационное медицинское устройство, предназначенное для лечения венозных заболеваний. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) отвечает за регуляцию и одобрение медицинских устройств в США.