Компания enVVeno получила отрицательное решение по апелляции от FDA по поводу VenoValve

Компания enVVeno Medical Corporation, занимающаяся инновациями в области лечения глубоких венозных заболеваний, объявила о неблагоприятном решении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по ее апелляции на отказ от предварительного одобрения (PMA) ее хирургического заменителя венозного клапана VenoValve для лечения тяжелой хронической венозной недостаточности. Апелляция подтвердила решение экспертной комиссии, изложенное в письме об отказе от одобрения, в котором утверждалось, что VenoValve не соответствует стандартам обоснованной уверенности в безопасности и эффективности.

Компания enVVeno Medical Corporation занимается разработкой решений для лечения хронической венозной недостаточности и вывела на рынок продукты для улучшения качества жизни пациентов. По данным FDA, каждый год более миллиона человек в США страдают от различных форм венозных заболеваний, что подчеркивает необходимость дальнейших исследований и инноваций в этой области.