Nuvalent сообщает, что FDA приняло заявку на новый препарат зидесамтиниб для лечения ранее получавших терапию ТКИ пациентов с распространенным ROS1-положительным НМЛР

Компания Nuvalent, Inc., клиническая биофармацевтическая компания из Кембриджа, штат Массачусетс, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на новое лекарство (NDA) для зидесамтиниба, исследовательского селективного ингибитора ROS1. Это лекарство предназначено для лечения взрослых пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с положительным ROS1, которые ранее получали как минимум один ингибитор тирозиновых киназ ROS1. Целевая дата действия по Закону о плате за рецептурные препараты (PDUFA) была назначена на 18 сентября 2026 года.

Зидесамтиниб разрабатывается на основе данных глобального клинического испытания ARROS-1 фаз 1/2, в котором участвуют пациенты из разных стран. Немелкоклеточный рак легкого составляет около 85% всех случаев рака легкого, а мутации ROS1 обнаруживаются примерно у 1-2% пациентов с NSCLC. Использование таргетной терапии, такой как зидесамтиниб, может предоставить новые шансы на лечение для пациентов с данной мутацией.