NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) сообщает, что данные о применении кетамина для лечения суицидальной депрессии у 70 000 пациентов будут представлены в FDA в поддержку одобрения NRX-100

Компания NRx Pharmaceuticals, Inc., клиническая биофармацевтическая компания, объявила о лицензировании Реальных Данных (Real World Evidence, RWE), собранных более чем от 70,000 пациентов в Соединенных Штатах, которые прошли лечение внутривенным кетамином или назальным S-кетамином для борьбы с депрессией и суицидальными мыслями. Эта информация подается в поддержку заявки компании NRx на Ускоренное Одобрение NRX-100 (кетамин без консервантов) в рамках программы Fast Track для лечения суицидальных мыслей в условиях депрессии и биполярной депрессии. В настоящее время нет лекарств, одобренных для лечения суицидальных мыслей, и единственным методом лечения, утвержденным FDA, является электрошоковая терапия.

Реальные данные (RWE) предоставляют ценную информацию о воздействии лечения в реальных условиях, значительно превосходя данные, полученные в контролируемых клинических испытаниях. По данным ВОЗ, в 2023 году депрессия стала основной причиной инвалидности во всем мире, охватывая более 280 миллионов человек. Условия ускоренного рассмотрения Fast Track от FDA предоставляют возможность более быстрого рассмотрения лекарств, которые могут удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности.