NRx Pharmaceuticals завершила валидацию производства кетамина без консервантов со стабильностью два года

NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP; «NRx» или «Компания»), биофармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывающая препараты на основе платформы NMDA-рецепторов для лечения заболеваний центральной нервной системы, сегодня сообщила о завершении производства трех серий кетамина без консервантов в рамках валидации процесса в коммерческих условиях. Это сделано в преддверии целевой даты GDUFA (поправок о сборах за рассмотрение заявок на непатентованные лекарственные препараты) — 10 ноября. Валидация процесса — заключительный этап производства препарата, необходимый для подтверждения соответствия надлежащей производственной практике FDA (GMP).