NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) получила уведомление об утверждении FDA запроса на соответствие для предложенной NRx дозировки безконсервантового кетамина

Компания NRx Pharmaceuticals, Inc., клинико-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомило её о том, что петиция о пригодности была одобрена для предлагаемой компанией силы действия планируемого одноразового продукта кетамина без консервантов (KETAFREE™). В настоящее время кетамин продается во флаконах многократного использования, содержащих токсичный консервант бензетония хлорид. Одобрение петиции о пригодности позволяет немедленно повторно подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат для KETAFREE™.

Компания считает, что это предлагаемое лекарство отвечает двум ключевым политическим целям, изложенным нынешней администрацией: (1) возвращение в США производства стратегически важных лекарств, особенно стерильных продуктов, произведенных за границей; и (2) инициатива "Сделаем Америку снова здоровой" (MAHA), которая направлена на удаление токсичных консервантов и красителей из пищевых продуктов и лекарств. Эти цели неоднократно подчеркивались руководством FDA и Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS).

Рынок кетамина стремительно растет, он широко используется в психиатрии для лечения резистентной депрессии. В 2019 году FDA одобрило интраназальный спрей на основе кетамина под названием Spravato для лечения депрессии, что еще раз подтверждает значимость этого направления.