MoonLake: Положительная встреча с FDA усиливает динамику перед подачей заявки на BLA

Компания MoonLake вновь обрела импульс после того, как встреча с FDA по типу B позволила подать заявку на биолекарственное средство (BLA) для сонелокимаба при лечении гидраденита в стадии гнойного воспаления (HS) без дополнительных испытаний. Это снизило риски для компании MLTX, и теперь подача заявки на BLA запланирована на вторую половину 2026 года, что устраняет основное регуляторное препятствие и ускоряет график. Предыдущие данные фазы 2 испытания MIRA и фазы 3 испытания VELA теперь составляют основу для регуляторной подачи, поддерживая доказательства эффективности и безопасности.

Сонелокимаб — это моноклональное антитело, направленное против IL-17A и IL-17F, белков, связанных с воспалительными процессами. Гидраденит в стадии гнойного воспаления является хроническим кожным заболеванием, при котором образуются болезненные узлы и абсцессы, часто рецидивирующие даже после лечения. Использование сонелокимаба может предложить пациентам новый эффективный метод терапии, улучшая их качество жизни.