Компания Scancell объявила о получении разрешения от FDA на IND-заявку для проведения глобального исследования 3 фазы препарата iSCIB1+ при поздних стадиях меланомы

Компания Scancell Holdings plc, разработчик активных иммунотерапий для лечения рака, объявила о получении разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение регистрационного испытания фазы 3 для их препарата iSCIB1+ Immunobody®, предназначенного для лечения продвинутой стадии меланомы, с бессобытийной выживаемостью как согласованной суррогатной конечной точкой. Scancell завершила многопрофильное исследование фазы 2 SCOPE, в котором приняли участие 140 пациентов; оно проводилось без применения маскировки и оценивало эффективность иммунотерапий ImmunoBody® (SCIB1 и iSCIB1+) в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом у ранее не леченных пациентов со стадией меланомы IIIB/IV, которую нельзя удалить хирургически.

Исследование SCOPE фазы 2 продемонстрировало, что препарат iSCIB1+ может улучшить показатели выживаемости без прогрессирования заболевания на 24% по сравнению с реальными стандартами лечения и историческими контрольными данными. Дальнейшее развитие будет направлено на проведение фазы 3 клинических испытаний, которые планируется начать в 2026 году. Melanoma является одной из самых агрессивных форм рака кожи, и ежегодно во всём мире диагностируется около 324 000 новых случаев.