Компания Relief Therapeutics объявила о положительных результатах ключевого исследования биоэквивалентности препарата RLF-OD032

Результаты исследования RLF-OD032 подтверждают биоэквивалентность пудре KUVAN®. Результаты исследования поддерживают запланированную подачу заявки 505(b)(2) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в начале 2026 года. Компания RELIEF THERAPEUTICS Holding SA, специализирующаяся на разработке инновационных вариантов лечения редких и специфических заболеваний, объявила о положительных результатах основного клинического исследования по биоэквивалентности RLF-OD032. Это инновационная и высококонцентрированная жидкая формула дигидрохлорида сапроптерина, предназначенная для лечения фенилкетонурии (ФКУ). Основное исследование достигло своих первичных фармакокинетических конечных точек, продемонстрировав, что RLF-OD032 биоэквивалентен KUVAN ® пудре, референтному препарату, как это определено FDA.

Фенилкетонурия — это редкое генетическое заболевание, которое если не лечить, может приводить к умственному отставанию и другим серьезным проблемам со здоровьем. KUVAN ® используется для снижения уровня фенилаланина у пациентов с фенилкетонурией. Для компании Relief Therapeutics это важный шаг в направлении предложения нового эффективного лечения для людей с этим редким заболеванием.