Компания Invivyd договорилась с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США о быстром пути к полной регистрации (BLA) альтернативного вакцинам моноклонального антитела VYD2311 для защиты взрослых и подростков в США

Компания Invivyd, Inc. объявила, что получила рекомендации и согласовала с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) упрощенный и, следовательно, оперативный путь к потенциальному одобрению Биологической лицензионной заявки (BLA) для нового моноклонального антитела (мАб) VYD2311, предназначенного для профилактики COVID-19. Данная программа включает однофазное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 с основным конечным показателем — снижением симптоматического COVID-19, аналогичным Кохортному исследованию B CANOPY. Целевым продуктовым профилем компании является низкодозированный, внутримышечный, масштабируемый, низкозатратный и долгосрочно защищающий препарат для целевых групп, включая взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и весом от 40 кг), и, при согласовании с FDA, детей (в возрасте от 0 до 12 лет).

Планируется проведение компактного исследования с анализом основных конечных показателей на 12-й неделе, позволяющего быстрое включение участников и направленного на оценку профилактики COVID-19 преимущественно среди рядовых американцев. Также запланирована оценка безопасности в сравнении с вакциной против COVID-19 в случае согласования с регулятором. Потенциально доступно количество коммерчески доступного продукта VYD2311 для запуска на рынок.

Моноклональные антитела, как VYD2311, играют важную роль в борьбе с COVID-19 благодаря своей способности обеспечивать целевую защиту против вируса. FDA ранее одобрило несколько подобных мАб, которые помогли существенно уменьшить тяжесть заболевания у пациентов с высоким риском. Профилактические препараты на основе антител становятся все более важными, особенно с учетом изменяющихся вариантов и мутаций вируса.