Компания «Эйсай» начала поэтапную подачу дополнительной заявки (sBLA) в FDA США на LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) — на утверждение стартовой подкожной дозы для лечения ранних стадий болезни Альцгеймера по процедуре ускоренного рассмотрения (Fast Track)

LEQEMBI IQLIK, при одобрении начального режима дозирования, станет первой и единственной антиамилоидной терапией, позволяющей с самого начала проводить инъекции на дому, чтобы помочь пациентам и ухаживающим за ними бороться с этим прогрессирующим, неумолимым заболеванием.

LEQEMBI (леканемаб) — моноклональное антитело, нацеленное на протофибриллы бета-амилоида при болезни Альцгеймера. В июле 2023 года препарат получил традиционное одобрение FDA для лечения ранних стадий болезни Альцгеймера при подтверждённой амилоидной патологии; в настоящее время он вводится внутривенно каждые две недели. В исследовании фазы 3 CLARITY AD лецанемаб замедлил снижение когнитивных функций на 27% по шкале CDR-SB за 18 месяцев по сравнению с плацебо и приводил к уменьшению амилоидных бляшек в головном мозге.