Эйсай начала поэтапную подачу дополнительной заявки на регистрацию биопрепарата (sBLA) в FDA США на LEQEMBI IQLIK (леканемаб‑irmb) в качестве стартовой подкожной дозы для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера в рамках программы ускоренного рассмотрени

«LEQEMBI IQLIK», при одобрении для начальной схемы дозирования, станет первым и единственным антиамилоидным лечением, которое с самого начала предлагает возможность введения на дому, чтобы помочь пациентам и лицам, осуществляющим за ними уход, бороться с этим прогрессирующим, неумолимым заболеванием. «LEQEMBI IQLIK», при одобрении для начальной схемы дозирования, станет первым и единственным антиамилоидным лечением, которое с самого начала предлагает возможность введения на дому, чтобы помочь пациентам и лицам, осуществляющим за ними уход, бороться с этим прогрессирующим, неумолимым заболеванием.

LEQEMBI (леканемаб-irmb) — моноклональное антитело к β‑амилоиду, совместно разработанное компаниями Eisai и Biogen; в июле 2023 года препарат получил традиционное одобрение FDA для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях (при подтвержденной амилоидной патологии) и применяется в виде внутривенных инфузий один раз в две недели. В исследовании III фазы CLARITY AD лека(н)емаб замедлил прогрессирование заболевания на 27% по шкале CDR‑SB за 18 месяцев по сравнению с плацебо и привел к значительному снижению амилоидных бляшек в мозге по данным ПЭТ. В инструкции к препарату указаны риски ARIA (отек и/или микрокровоизлияния), особенно у носителей аллеля APOE ε4, и необходимость МРТ‑мониторинга.