Genmab объявила об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США комбинации EPKINLY® (эпкоритамаб-бисп) с ритуксимабом и леналидомидом для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы

Компания Genmab A/S объявила, что EPKINLY® (эпкоритамаб-бисп) в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом (EPKINLY + R²) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомой (FL). Одобрение основано на результатах ключевого исследования фазы 3 EPCORE® FL-1, в котором фиксированная длительность терапии EPKINLY + R² сравнивалась со стандартной терапией R². В ходе исследования лечение фиксированной длительности EPKINLY + R² снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 79% (HR 0.21, 95% CI: 0.13-0.33, p-значение).

Терапия продемонстрировала значительно лучшие показатели безрецидивной выживаемости и общего ответа по сравнению со стандартным лечением. Примерно три из четырех пациентов достигли полного ответа на терапию. Это одобрение стало третьей индикацией для применения EPKINLY и первым случаем одобрения FDA биспецифической комбинированной терапии в области лечения лимфом. Фолликулярная лимфома является вторым по распространенности типом неходжкинской лимфомы, на которую приходится около 20% всех случаев данного заболевания.