Amphastar объявила о получении одобрения от FDA на использование инъекции сахарозы железа USP

Сообщается, что инъекция железа сукрозы компании Amphastar соответствует критериям биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности с препаратом Venofer ® для лечения анемии, вызванной дефицитом железа, у пациентов с хронической болезнью почек. Компания Amphastar Pharmaceuticals, Inc., занимающаяся разработкой, производством и маркетингом сложных генериков и собственных инъекционных, ингаляционных и интраназальных препаратов, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило Аббревиированную заявку компании на новый лекарственный препарат (ANDA) для инъекций железа сукрозы, USP 50 мг/2.5 мл, 100 мг/5 мл и 200 мг/10 мл в формах однократных бутылочек, ранее обозначенных как AMP-002. Инъекция железа сукрозы предназначена для замещения железа при лечении анемии, вызванной дефицитом железа, у пациентов с хронической болезнью почек.

Препарат Venofer ® уже давно рекомендован как безопасное и эффективное средство в лечении подобной анемии. Ампула с железом сукрозы является важным дополнением в арсенале медицинских средств, доступных для пациентов, страдающих от этой проблемы. Хронические болезни почек часто приводят к дефициту железа, что делает доступ к качественным заменителям железа крайне важным для поддержания здоровья пациентов.