Амфастар объявляет о получении одобрения FDA на ипратропия бромид в форме HFA

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку компании на новый сокращенный лекарственный препарат (ANDA) для ингаляционного аэрозоля ипратропия бромида HFA в дозировке 17 мкг/впрыск. FDA определило, что ингаляционный аэрозоль ипратропия бромида HFA от Amphastar является биоэквивалентным и терапевтически эквивалентным ингаляционному аэрозолю Atrovent® HFA от Boehringer Ingelheim.

Ипратропия бромид широко используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и помогает облегчить симптомы, такие как одышка и хрипы. Amphastar Pharmaceuticals, Inc. базируется в Ранчо-Кукамонга, Калифорния, и занимается разработкой и производством ингаляционных и инъекционных лекарственных средств, а также других специализированных продуктов. FDA ранее уже одобряло продукты Amphastar, что свидетельствует о высоком уровне доверия к качеству их продукции.