Заявка на ДЛО Patritumab Deruxtecan получила от FDA письмо с полным ответом в связи с результатами проверки стороннего производителя

БАСКИНГ РИДЖ, Н.Д. И РАХУЭЙ, Н.Д.--(BUSINESS WIRE)-Администрация США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) выпустила письмо с полным ответом (CRL) на заявку на получение биологической лицензии (BLA), в которой содержится просьба о предоставлении лицензии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало письмо с полным ответом (CRL) на заявку на получение биологической лицензии (BLA), требующую ускоренного одобрения препарата патритумаб дерукстекан (HER3-DXd) компаний Daiichi Sankyo (TSE: 4568) и Merck (известной как MSD за пределами США и Канады) (NYSE: MRK) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛК) с мутацией EGFR, ранее получавших лечение.