Заявки на расширение применения EYLEA HD® (афлиберцепт) 8 мг в США и на предварительно заполненный шприц получили продление срока рассмотрения FDA

Компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило сроки рассмотрения до четвертого квартала 2025 года для двух регуляторных заявок на препарат EYLEA HD® (афлиберцепт) с дозировкой 8 мг. Это включает в себя дополнение к предварительному одобрению по химии, производству и контролю (PAS) для шприца с предзаполненной дозой EYLEA HD и дополнительную заявку на лицензию биологических препаратов (sBLA), которая стремится получить одобрение как для лечения макулярного отека после окклюзии вен сетчатки (RVO), так и для расширения графика дозировок, включая ежемесячное введение каждые 4 недели по всем утвержденным показаниям.

Препарат EYLEA уже зарекомендовал себя как эффективное средство для лечения различных офтальмологических заболеваний. На сегодняшний день он является одним из самых востребованных средств в своей области, благодаря своей эффективности и безопасности. Решение FDA по расширению показаний для использования препарата может существенно повлиять на улучшение качества жизни пациентов с заболеваниями сетчатки глаза.