Высокодозный препарат Eylea компании Regeneron не одобрен FDA

Компания Regeneron Pharmaceuticals Inc. REGN, -1,34%, сообщила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выпустило письмо с полным ответом на заявку на лицензирование биологических препаратов для более высокодозовой версии препарата Eylea для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации, диабетического макулярного отека и диабетической ретинопатии. Письмо с полным ответом, которое указывает на то, что FDA решило не утверждать заявку в ее нынешнем виде, было выдано исключительно в связи с текущим рассмотрением результатов инспекции стороннего наполнителя и не выявило никаких проблем с эффективностью или безопасностью лечения, дизайном испытаний, маркировкой или производством, говорится в релизе Regeneron во вторник.