В FDA США инициирована поэтапная подача заявки sBLA на Leqembi Iqlik (lecanemab-irmb) — начальную дозу для подкожного введения при ранней стадии болезни Альцгеймера в рамках программы Fast Track

Партнер BioArctic AB (публ.) (Nasdaq Stockholm: BIOA B), компания Eisai, объявил о начале поэтапной подачи дополнительной заявки на получение биологической лицензии (sBLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении подкожного автоинъектора Leqembi Iqlik (lecanemab-irmb) для применения в режиме еженедельной стартовой дозы после присвоения этому проекту статуса ускоренного рассмотрения (Fast Track) со стороны FDA.

Leqembi (lecanemab-irmb) — моноклональное антитело к амилоид‑β, получившее традиционное одобрение FDA в июле 2023 года для терапии пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера при подтвержденной амилоидной патологии. На данный момент одобрена форма для внутривенного введения с частотой один раз в две недели. Препарат совместно разрабатывается компаниями Eisai и Biogen, а исходная технология антитела была создана BioArctic и лицензирована Eisai.