Universal Ibogaine Inc. сообщила о ходе подготовки к подаче в Министерство здравоохранения Канады заявки на проведение клинических испытаний и подтвердила обеспечение поставок ибогаина

Universal Ibogaine Inc. (TSXV: IBO; в США: IBOGF; во Франкфурте, FSE: JC4) («UI» или «Компания») сообщила о намерении в течение 90 дней подать в Health Canada заявку на проведение клинического исследования (Clinical Trial Application, «CTA») с целью изучить ибогаин как перспективное средство лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Кроме того, Компания обеспечила надежные и соответствующие требованиям поставки ибогаина фармацевтического качества для поддержки планируемой программы клинических исследований. UI подтверждает, что препарат произведен в полном соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики (GMP), что гарантирует его качество и безопасность. Такой подход позволит обеспечить непрерывную доступность исследуемого препарата во всех центрах, задействованных в исследовании, с соблюдением регуляторных требований и мер контроля качества.

Контекст и факты:
- В Канаде проведение клинических исследований лекарственных средств требует подачи CTA в Health Canada; стандартный срок первичного рассмотрения таких заявок составляет 30 календарных дней.
- Ибогаин — психоактивный алкалоид растения Tabernanthe iboga; в Канаде он включен в Список рецептурных препаратов и не имеет одобренных показаний, поэтому его использование допускается преимущественно в рамках одобренных клинических исследований.
- Опубликованные клинические данные по ибогаину пока ограничены: небольшие открытые и наблюдательные исследования сообщали о возможном снижении симптомов отмены и тяги к опиоидам, однако рандомизированных контролируемых исследований высокого качества крайне мало.