Serina Therapeutics сообщает, что FDA поддерживает дизайн регистрационного испытания препарата SER-252 для лечения болезни Паркинсона на поздних стадиях по пути подачи заявки 505(b)(2) NDA

Компания Serina Therapeutics, Inc. ("Serina"), находящаяся на стадии клинических исследований и работающая над разработкой технологии оптимизации лекарств POZ Platform™, объявила, что в результате недавней встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) было получено письменное согласие на продвижение препарата SER-252 (POZ-апоморфин) в регистрационных клинических исследованиях для лечения продвинутой стадии болезни Паркинсона в рамках пути подачи заявки 505(b)(2) NDA. "Люди, страдающие от продвинутой болезни Паркинсона, нуждаются в более стабильном облегчении моторных флуктуаций, и наши текущие данные предполагают, что SER-252 может надежно улучшить ежедневную функциональность", — заявил Стив Леджер, генеральный директор Serina Therapeutics.

Препарат SER-252 предназначен для уменьшения симптомов, связанных с моторными флуктуациями, которые характерны для более поздних стадий болезни Паркинсона. Болезнь Паркинсона поражает около 10 миллионов человек по всему миру, причём большинство диагностированных — лица старше 60 лет. По прогнозам, к 2030 году число людей, живущих с этим заболеванием, увеличится до 12 миллионов.