Пресс-релиз: Dupixent sBLA принят на рассмотрение FDA для лечения хронической спонтанной крапивницы

Заявка на дополнительную биологическую лицензию на препарат Dupixent для лечения хронической спонтанной крапивницы была принята к рассмотрению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) Повторная заявка включает новые данные, подтверждающие, что Dupixent значительно снижает зуд и активность ульев Более 300 000 человек в США страдают от хронической спонтанной крапивницы (ХСК), которая неадекватно контролируется антигистаминными препаратами Решение FDA ожидается к 18 апреля 2025 года В случае одобрения Dupixent станет первым целевым препаратом для лечения ХСК за последние десять лет Париж и Тарритаун, Нью-Йорк, 15 ноября 2024 года. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло к рассмотрению повторную заявку на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (sBLA) для препарата Dupixent (дупилумаб) для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической спонтанной крапивницей (CSU), заболевание которых не удается адекватно контролировать с помощью антигистаминной терапии H1.