Praxis Precision Medicines объявляет о планах подать заявку на регистрацию нового лекарственного препарата для Релутригины при эпилептических энцефалопатиях SCN2A и SCN8A в начале 2026 года

Компания объявила, что данные исследования EMBOLD послужат основой для оценки эффективности и безопасности продукции после обсуждений с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Эти данные играют ключевую роль в будущем развитии и одобрении нового терапевтического средства или медицинского устройства, способного оказать значительное влияние на здравоохранение. Исследование EMBOLD предназначено для изучения определенной проблемы или состояния, целью которого является улучшение текущих медицинских практик и стандартов.

Добавлю, что FDA является федеральным агентством Министерства здравоохранения и социальных служб США, ответственным за регулирование пищевых продуктов, лекарственных средств, и медицинских устройств. Все решения и обсуждения по новым продуктам и лечениям проходят тщательную проверку и утверждение со стороны этого агентства.