Компания Praxis Precision Medicines объявила об одобрении FDA новой заявки на лекарственное средство Ulixacaltamide HCl для пациентов с эссенциальным тремором

Компания Praxis Precision Medicines, Inc. (NASDAQ: PRAX), ведущая биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой препаратов в области нейронауки, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарства (NDA) для ulixacaltamide HCl, предназначенного для лечения эссенциального тремора у взрослых. Целевой срок действия в рамках Закона о сборе платы за пользование лекарственными препаратами (PDUFA) назначен на 29 января 2027 года, и FDA не планирует проводить заседание консультативного комитета.

Эссенциальный тремор является одним из наиболее распространенных нарушений движений, от которого страдает около 7 миллионов человек в США. На сегодняшний день существуют ограниченные варианты лечения для управления симптомами этого состояния, и ulixacaltamide HCl может стать первым специализированным лекарством для данной группы пациентов. FDA проводит оценку новой заявки с целью определения безопасности и эффективности препарата.