PDS Biotech намерена добиваться ускоренного процесса одобрения для PDS0101 при лечении рака головы и шеи, связанного с HPV16

Компания стремится сократить временные рамки для предоставления PDS0101 пациентам с раком головы и шеи, положительным на HPV16, который, как предполагается, станет самым распространенным типом рака головы и шеи в США к середине 2030-х годов. Предложено внести поправку в продолжающееся испытание VERSATILE-003, чтобы включить конечную точку выживаемости без прогрессирования (PFS), основываясь на окончательных данных испытания VERSATILE-002, которые показали значительное медианное время выживаемости без прогрессирования — 6,3 месяца и увеличенное медианное общую выживаемость — 39,3 месяца.

PDS Biotechnology Corporation, компания, занимающаяся разработкой иммунных терапий на поздней стадии, объявила о намерении обсудить с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США возможность ускоренного одобрения PDS0101 для лечения рака головы и шеи, положительного на HPV16. На сегодняшний день рак головы и шеи, ассоциированный с вирусом папилломы человека типа 16 (HPV16), занимает заметное место в онкологической структуре Соединенных Штатов. Результаты исследования VERSATILE-002 демонстрируют высокую эффективность новой терапии, что даёт надежду на внедрение её в клиническую практику в ближайшем будущем.