OS Therapies сообщает об обновлении регуляторного статуса OST-HER2 в MHRA Великобритании и FDA США для лечения остеосаркомы

Компания обновила последовательность подачи регуляторных заявок для OST-HER2, уделяя приоритетное внимание подаче заявки на условное получение разрешения на маркетинг (MAA) в Великобритании в Агентство по регулированию лекарств и медицинских изделий (MHRA) после положительной встречи с научными советниками в августе 2025 года. В принципе, MHRA приняло использование исторической контрольной группы для поддержки условного MAA. Планируется, что заявка на условное MAA в Великобритании и заявка на лицензию на биологические препараты (BLA) в США будут завершены в течение 30 дней друг от друга, в период с декабря 2025 года по январь 2026 года. Компания предложит использовать биомаркер активации иммунной системы в сочетании с данными общей выживаемости в качестве суррогатной конечной точки для оценки эффективности с целью ускоренного одобрения в ходе встречи типа C, организованной FDA, после положительной встречи по завершении фазы 2 и последующих взаимодействий.

OS Therapies Inc., находящаяся в стадии клинических исследований в области иммунотерапии рака и конъюгатов антител, сообщила о своих планах подачи заявок в США и Великобритании для OST-HER2 для предотвращения или задержки рецидива полностью резецированного легочного метастатического остеосаркома на основе данных, полученных из завершенного клинического исследования фазы 2b, которое находится на этапе долгосрочного наблюдения. OST-HER2 нацелен на экспрессию рецептора HER2/neu, который может быть экспрессирован в опухолевых клетках остеосаркомы и других видов рака. Остеосаркома является наиболее частой формой рака костей, часто поражающей подростков и молодых людей.