OS Therapies достигла согласования с FDA и приняла приглашение MHRA в проект Orbis по программе OST-HER2 при метастатической остеосаркоме

Компания OS Therapies объявила о достижении дополнительного согласования с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в рамках подготовки заявки на биологический лицензионный продукт (BLA) для препарата OST-HER2, предназначенного для предотвращения или отсрочки рецидива при полностью удалённой лёгочной метастатической остеосаркоме. Компания согласовала с FDA использование адаптивного дизайна клинического исследования фазы 3, который уже был одобрен Управлением по контролю за лекарствами и продуктами Великобритании (MHRA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Ожидается, что исследование начнётся в четвёртом квартале 2026 года. Кроме того, после успешной встречи по научным консультациям OS Therapies приняла запрос MHRA стать спонсором компании в проекте Orbis, направленном на гармонизацию регуляторного рассмотрения с FDA и EMA. Недавно Центр биологических исследований и оценки FDA вновь открыл проект Orbis для иностранных компаний, спонсирующих исследования в США.