OS Therapies сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2025 года и обновляет информацию о бизнесе
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило, что OST-HER2 соответствует биологическому определению продвинутой терапии регенеративной медицины (RMAT). FDA выдало номер BLA для OST-HER2 в рамках подготовки к подаче заявки на ускоренное одобрение после встречи по завершению фазы 2. Встреча по завершению фазы 2 запланирована на 27 августа 2025 года для рассмотрения клинического испытания фазы 2b, направленного на предотвращение или задержку рецидивирующей, легочной метастатической остеосаркомы. Статистически значимые данные о 12-месячной выживаемости без событий и промежуточные данные о 2-летней общей выживаемости, а также сильные показатели безопасности, обнаруженные в ходе испытания фазы 2b, ускоряют пути глобальных ускоренных/условных одобрений.
Коммерческое партнерство с Eversana создает условия для возможного выхода OST-HER2 на рынок США в первой половине 2026 года. Привлечение капитала в размере $4,2 миллиона, завершившееся 11 июля 2025 года через стимулирование исполнения варрантов и обменное предложение, продлевает денежные резервы компании до середины 2026 года. OSTX, котируемая на NYSE American, включена в индексы Russell Microcap, Russell Microcap Value и Russell Microcap Growth.
OS Therapies Inc., клинический разработчик иммунных и антитело-конъюгированных лекарств для лечения рака, предоставила финансовые результаты за второй квартал 2025 года, завершившийся 30 июня 2025 года, и дала бизнес-обзор. "Компания достигла значительного прогресса во втором квартале, поскольку мы начали делать существенные клинические и регуляторные шаги на пути к выводу на рынок в США первого нового лечения остеосаркомы за последние 40 лет", - сказал Пол Ромнесс, магистр здравоохранения, председатель и генеральный директор OS Therapies.
Примечательно, что FDA предлагает ускоренные пути одобрения новых терапий, которые направлены на удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей, позволяя потенциально жизненно важным лекарственным средствам быстрее попасть на рынок.