OS Therapies получили разрешение на проведение заключительной встречи типа C с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и предварительной встречи с Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий мед

Компания OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX), занимающаяся разработкой иммунотерапии и конъюгатов антител для лечения рака, объявила о назначении второго совещания категории Type C с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) после успешной встречи по окончании второй фазы. Основная цель совещания – согласовать клинические показатели эффективности данных для поддержки заявки на получение биологической лицензии (BLA) в рамках Программы ускоренного одобрения для OST-HER2 после успешного клинического испытания фазы 2b по предотвращению или отсрочке рецидива полностью резецированного, метастатического остеосаркомы легких.

OS Therapies занимается разработкой инновационной терапии для лечения остеосаркомы, редкой формы рака, которая часто поражает кости детей и молодых взрослых. Предполагается, что встреча с FDA поможет уточнить требования для дальнейших клинических исследований и ускорить процесс одобрения терапии.