OS Therapies подала заявку в FDA США для OST-HER2 по профилактике или отсрочке рецидива полностью удаленной легочной метастатической остеосаркомы

OS Therapies Inc., мировой лидер в области иммунотерапий рака на основе листерий, объявила о формальном начале подачи заявки на лицензию на биопрепараты (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата OST-HER2. Этот препарат предназначен для предотвращения или задержки рецидива полностью резецированного легочного метастатического остеосаркома ("человеческая метастатическая остеосаркома"). Компания подала в FDA модули BLA по неклиническим исследованиям, а также по химии, производству и контролю (CMC), вместе с запросом на поквартальный обзор.

Для дальнейшего рассмотрения FDA запросило встречу типа D, которая ожидается в марте 2026 года. На ней будут рассмотрены данные о биомаркерах в сравнительной онкологии, полученные от пациентов, лечившихся в рамках 2b фазы клинического исследования OST-HER2 и испытания OST-HER2 на спонтанной остеосаркоме у собак. Финальный клинический модуль BLA планируется завершить и подать в FDA до конца марта 2026 года после встречи типа D. FDA также рассматривает обновление запроса на статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) с учетом новых данных о биомаркерах. С ожидаемым одобрением до 30 сентября 2026 года, компания надеется получить ваучер на приоритетное рассмотрение в рамках редких педиатрических заболеваний.

В 2025 году было зарегистрировано около 4000 новых случаев остеосаркомы в Соединенных Штатах. Это одно из наиболее распространенных злокачественных образований костей у детей и подростков. Клинические испытания OST-HER2 проводятся как на людях, так и на собаках, что помогает ускорить разработку и повышает точность оценок эффективности и безопасности новых терапий.