OS Therapies назначены встречи с FDA США, MHRA Великобритании, ЕМА и Австралийским управлением лекарственных средств для рассмотрения глобального подтверждающего испытания III фазы препарата OST-HER2 при метастатической остеосаркоме

Назначены встречи с четырьмя регулирующими агентствами, которые состоятся во втором квартале 2026 года, с началом проведения фазы 3 в третьем квартале 2026 года, первоначально в Австралии. Начало фазы 3 подтверждающего исследования является обязательным условием для подачи заявки на биологическую лицензию (BLA) в рамках Программы ускоренного утверждения в США и условных разрешений на маркетинг (CMA) в Великобритании и Европе.

OS Therapies, Inc. ("OS Therapies" или "Компания"), мировой лидер в области иммунотерапии рака на основе листерий, сегодня объявила, что получила разрешение на проведение встреч с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Агентством по регулированию медикаментов и медицинской продукции Великобритании (MHRA), Европейским агентством лекарственных средств (EMA) и Управлением по терапевтическим товарам Австралии (TGA) для рассмотрения дизайна предложенного глобального подтверждающего испытания фазы 3 для OST-HER2 при метастатической остеосаркоме. Ожидается, что встречи с каждым из этих четырех регулирующих агентств пройдут во втором квартале 2026 года, а начало набора участников испытания запланировано на третий квартал 2026 года, первоначально в Австралии.

Остеосаркома — это наиболее распространенный вид злокачественной опухоли костей, чаще всего диагностируемый у детей и подростков. Иммунотерапия, основанная на листерии, направлена на активацию иммунной системы пациента для борьбы с раковыми клетками, что потенциально может улучшить результаты лечения пациентов с метастатической формой этого заболевания.