ORYZON получила отзыв от FDA на представленный протокол III фазы по пограничному расстройству личности

Компания Oryzon Genomics, S.A., клиническая биофармацевтическая компания и мировой лидер в области эпигенетики, объявила, что получила письменный отзыв от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по поводу протокола третьей фазы оценки препарата вафидемстат при пограничном расстройстве личности. Руководство FDA охватывает различные элементы, такие как выбор конечных точек исследования и определенные неклинические аспекты. Oryzon планирует учесть эти рекомендации и представить обновленный протокол третьей фазы. Компания подчеркивает, что такие итеративные взаимодействия являются обычной практикой в процессе регуляторного диалога.

Компания Oryzon Genomics была основана в 2000 году и с тех пор активно занимается исследованием и разработкой инновационных лекарственных препаратов. Вафидемстат уже продемонстрировал обнадеживающие результаты в предыдущих клинических испытаниях, и компания надеется, что дальнейшее развитие препарата будет способствовать успешному лечению пациентов с пограничным расстройством личности. Препарат воздействует на эпигенетические механизмы, которые играют ключевую роль в развитии этого психического расстройства.