ONWARD Medical подала заявку 510(k) в FDA США для использования системы ARC-EX на дому и подала заявку на получение маркировки CE

Компания ONWARD Medical N.V., ведущая компания в области нейротехнологий, которая разрабатывает методы лечения для восстановления движения, функции и независимости у людей с травмами спинного мозга и другими нарушениями движения, объявила о подаче двух крупных регуляторных заявок для своей системы ARC-EX. Компания подала заявку 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с целью получения разрешения на расширение показаний для домашнего использования. Параллельно ONWARD подала заявку в нотифицированный орган для получения европейской маркировки CE в соответствии с Регламентом ЕС по медицинским устройствам для коммерциализации системы ARC-EX в Европе. Эти заявки, завершенные в июне, стали значительными этапами в продвижении миссии компании по предоставлению прорывных методов лечения для людей с травмами спинного мозга по всему миру.

Система ARC-EX разрабатывается для электрической стимуляции спинного мозга, что может значительно улучшить качество жизни пациентов. ONWARD Medical также активно занимается исследованиями и сотрудничеством с ведущими научными учреждениями для дальнейшего развития своих технологий.