Nuvation Bio получила одобрение FDA дополнительного заявления на препарат IBTROZI® с обновлёнными данными по длительности ответа у пациентов с ROS1-положительным немелкоклеточным раком лёгкого

Обновлённая инструкция отражает медиану длительности ответа почти 50 месяцев у пациентов, ранее не получавших ингибиторы тирозинкиназы (TKI), согласно исследованию TRUST-I. В разделах безопасности изменений нет, при более длительном наблюдении не выявлено новых сигналов безопасности. Одобрение FDA было получено на четыре месяца раньше установленной даты PDUFA. Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB), глобальная онкологическая компания, объявила о получении одобрения FDA дополнительного заявления на препарат IBTROZI® (талетректиниб), ингибитор ROS1, одобренный для лечения местнораспространённого или метастатического ROS1-положительного немелкоклеточного рака лёгкого.