«Новартис» получила положительное заключение CHMP по поводу ремибрутиниба для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

Компания Novartis объявила, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендующее выдачу разрешения на маркетинг ремибрутиниба. Заключение поддерживает его использование в качестве перорального лечения для взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых недостаточный ответ на лечение H1-антигистаминами. «Введение ремибрутиниба представляет собой значительный шаг вперед, предоставляя врачам возможность использовать пероральный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi), с улучшением симптомов, которое наблюдается уже на первой неделе», — заявил профессор доктор медицинских наук Мартин Метц, заместитель директора Института аллергологии, Медицинский университет Шарите в Берлине. ХСК остается значительной неудовлетворенной медицинской потребностью, так как многие пациенты сталкиваются с трудностями в достижении адекватного контроля над болезнью с помощью существующих на сегодняшний день терапий.

Положительное мнение CHMP основано на результатах ключевых исследований REMIX-1 и REMIX-2 фазы III. Ремибрутиниб показал улучшение состояния зуда и крапивных высыпаний уже на первой неделе, а результаты сохранялись в течение 52 недель. Также наблюдалось улучшение качества жизни и сна на ранних этапах лечения. Ремибрутиниб был хорошо переносим и продемонстрировал благоприятный профиль безопасности, без каких-либо опасений по поводу безопасности для печени в ходе обоих исследований в течение 52 недель. В США и Китае ремибрутиниб одобрен для лечения взрослой ХСК под торговой маркой Rhapsido®.

Ремибрутиниб представляет собой высокоселективный, пероральный ингибитор BTK, который блокирует путь BTK, участвующий в высвобождении гистамина, основного фактора зуда и отеков. Путем уменьшения высвобождения гистамина, ремибрутиниб помогает облегчить симптомы ХСК. Кроме того, ремибрутиниб также исследуется при других иммунозависимых состояниях, таких как гидраденит и пищевая аллергия.