Нипокалимаб, первое и единственное экспериментальное средство, получившее статус прорывной терапии от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения взрослых с умеренной и тяжёлой формой синдрома Шёгрена, т

Синдром Шегрена — это распространенное, изнурительное аутоиммунное заболевание, не имеющее одобренных FDA прогрессивных методов лечения. Компания активно набирает пациентов в рамках исследования фазы 3 под названием DAFFODIL. Это уже четвертое назначение статуса ускоренного рассмотрения для препарата нипокалимаб от FDA. Компания Johnson & Johnson объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило экспериментальному препарату нипокалимаб статус ускоренного рассмотрения для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой синдрома Шегрена. Ранее, в конце прошлого года, данная экспериментальная терапия уже была признана FDA как прорывная терапия.

Синдром Шегрена поражает около 0,1% населения США. Заболевание характеризуется хроническим воспалением, которое поражает слезные и слюнные железы, приводя к сухости глаз и рта, а также к другим системным осложнениям. Исследования направлены на подтверждение эффективности и безопасности нипокалимаба для применения в клинической практике.