Компания AbbVie представила обновленную информацию о регуляции ABBV-951 (фоскарбидопа/фослеводопа) в США

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило письмо с полным ответом (CRL) по препарату ABBV-951, основанное на результатах инспекции, которая не касалась ABBV-951 на одном из сторонних производственных предприятий AbbVie В письме не выявлено никаких проблем, связанных с безопасностью, эффективностью или маркировкой ABBV-951, включая устройство, и не содержится просьба к AbbVie провести дополнительные испытания эффективности или безопасности, связанные с препаратом или устройством AbbVie продолжает работать с FDA, чтобы ABBV-951 был доступен для пациентов в США как можно скорее.Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила о получении письма с полным ответом (CRL) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по заявке на новый препарат ABBV-951 (фоскарбидопа/фослеводопа) для лечения моторных флуктуаций у взрослых с прогрессирующей болезнью Паркинсона.