FDA США одобрило подкожную индукционную терапию SKYRIZI от AbbVie при болезни Крона

Теперь благодаря новому способу введения индукционной дозы SKYRIZI подкожно обеспечивает ранний контроль симптомов и эндоскопических проявлений с помощью устройства для инъекций на тело (OBI) на протяжении всего курса лечения. В ключевом исследовании III фазы AFFIRM у пациентов с болезнью Крона подкожное введение SKYRIZI® обеспечило более высокую частоту клинической ремиссииi и эндоскопического ответаii к 12-й неделе по сравнению с плацебо; особенно выраженные результаты наблюдались у пациентов, у которых ранее не была неэффективна терапия препаратами расширенного спектраiii. Профиль безопасности подкожной индукционной терапии в целом соответствовал установленному профилю безопасности SKYRIZI при болезни Крона; новых рисков для безопасности выявлено не было. FDA также одобрило обновление разделов «Предупреждения и меры предосторожности» инструкции по медицинскому применению в США для всех показаний, чтобы медицинские работники могли применять клиническое суждение при определении необходимости тестирования на туберкулез (ТБ). Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило подкожную индукционную схему применения SKYRIZI® (рисанкизумаб-рзаа) у взрослых с болезнью Крона (БК) средней и тяжелой степени активностиiv.