Компания Vaxcyte вводит первую дозу участникам в исследовании OPUS фазы 3, оценивающем VAX-31 для профилактики инвазивных пневмококковых заболеваний и пневмонии у взрослых

Компания Vaxcyte завершила разработку дизайна клинического испытания в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Исследование направлено на установление нового стандарта для вакцин против пневмококковой инфекции у взрослых через прямое сравнение безопасности, переносимости и иммуногенности VAX-31 с Capvaxive (PCV21) и Prevnar 20 (PCV20), действующими стандартами лечения. Компания планирует представить основные данные о безопасности, переносимости и иммуногенности испытания OPUS фазы 3 в четвертом квартале 2026 года и начать дополнительные исследования фазы 3 в 2026 году с получением результатов в 2027 году для поддержки запланированной подачи заявки на лицензию на биологический препарат (BLA).

Вакцина VAX-31 разработана для охвата около 95% случаев инвазивной пневмококковой инфекции и около 88% случаев пневмококковой пневмонии у взрослых в возрасте 50 лет и старше в США. Это теоретически может обеспечить на 14-34% более широкий охват IPD и на 19-31% более широкий охват пневмонии по сравнению с текущими стандартами лечения. Пневмококковая инфекция является серьезной угрозой для общественного здравоохранения, и эта разработка направлена на расширение и улучшение защиты взрослых от болеутворных серотипов, сохраняя или улучшая иммунный ответ.