Компания Plus Therapeutics сообщает об итогах встречи типа B с FDA с целью ускорения одобрения препарата REYOBIQ™ для лечения лептоменингеальных метастазов

Компания Plus Therapeutics, Inc., занимающаяся разработкой и коммерциализацией прецизионной диагностики и радиофармацевтических препаратов для онкологических заболеваний центральной нервной системы, объявила о завершении встречи типа B с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В ходе встречи обсуждались дальнейшие шаги в стратегии проведения ключевого клинического испытания REYOBIQ для лечения лептоменингеальных метастазов. В рамках обсуждения с FDA удалось прийти к конструктивному диалогу по ключевым элементам потенциального проектирования важнейшего исследования REYOBIQ для лечения лептоменингеальных метастазов.

Лептоменингеальные метастазы представляют собой редкое, но серьезное осложнение рака, при котором опухолевые клетки распространяются в жидкости, окружающей головной и спинной мозг. В США ежегодно диагностируется от 3 до 5 процентов всех пациентов с раком, которые сталкиваются с этим осложнением. В ключевых клинических исследованиях участвуют редкие группы добровольцев в специализированных медицинских центрах.