Компания OS Therapies объявила, что встреча с FDA по продукту OST-HER2 класса D была повышена до встречи класса B перед подачей заявки на лицензирование биопрепарата

Компании OS Therapies Inc., мировому лидеру в области иммунотерапии рака на основе листерии, удалось получить повышение статуса встречи в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с обсуждений по биомаркерам до обсуждений для Ускоренного одобрения. Это связано с текущей подачей заявки на лицензию биопрепарата (BLA) в рамках Программы ускоренного одобрения для OST-HER2, направленного на предотвращение или задержку повторного рецидива полностью подвергнутого резекции легочного метастатического остеосаркома. FDA повысило статус встречи OS Therapies с Типа D, посвященной биомаркерам, до Типа B, предварительной встречи по подаче BLA, которая ожидается вскоре после завершения подачи клинических данных компанией в конце первого квартала 2026 года.

Программа ускоренного одобрения FDA позволяет предоставлять доступ к перспективным лекарственным препаратам для пациентов с серьезными заболеваниями на более ранней стадии, когда клиническая польза может быть доказана на более позднем этапе. OST-HER2 нацелен на улучшение выживаемости пациентов с редкой формой рака костей, которая склонна к метастазированию в легкие. В мире остеосаркома является редким заболеванием, но она составляет около 2% всех детских опухолей, что делает поиск инновационных решений жизненно важным.