Компания OS Therapies добивается международного согласования регуляторных требований к дизайну клического исследования фазы 3 препарата OST-HER2 при полном хирургическом удалении легочных метастазов остеосаркомы

OS Therapies, Inc., мировой лидер в области генных редактированных иммунотерапий на основе листерии для лечения рака, объявила о согласовании дизайна предстоящего клинического исследования фазы 3 препарата OST-HER2 с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA). Исследование направлено на профилактику или отсрочку рецидива полностью резецированного легочного метастатического остеосаркомы. Проведение подтверждающего исследования фазы 3 необходимо начать до предоставления лицензии на биологический препарат (BLA) в рамках программы ускоренного одобрения в США, а также до получения условных маркетинговых разрешений (CMAA) в Великобритании, Европе и Австралии.

В качестве клинической конечной точки исследования будет использоваться утвержденный патентом фармакодинамический биомаркер, принимаемый в качестве замещающего показателя эффективности терапии. Австралийский регулятор TGA и британский MHRA согласились на использование оставшейся продукции фазы 2b для начала подтверждающего исследования фазы 3. Кроме того, FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) полностью согласовали с компанией разделы, касающиеся химии, производства и контроля (CMC).

Компания также начала процесс доступа к рынку, взаимодействуя с Национальным институтом здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (NICE) и Объединённым комитетом по вопросам оценки технологий в здравоохранении Европейского союза (EU JCA). По данным Клинических исследований в сфере онкологии, остеосаркома является редкой и агрессивной формой рака костей, а последние достижения в иммунотерапии открывают новые перспективы для лечения этого заболевания.