Компания Celcuity объявила о завершении подачи заявки на новый препарат в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования гедатолисиба при HR+/HER2-/PIK3CA дикого типа в лечении прогрессирующего рака г

Компания Celcuity Inc., находящаяся на стадии клинических исследований биотехнологий и занимающаяся разработкой целевых терапий для онкологии, объявила о завершении подачи Новой заявки на лекарственное средство (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата гедатолисиб, предназначенного для лечения гормон-рецептор-положительного (HR+), HER2-отрицательного (HER2-) распространенного рака молочной железы (ABC). Заявка была подана в рамках программы FDA Real-Time Oncology Review (RTOR), разработанной для ускорения сроков регуляторного рассмотрения. Гедатолисиб ранее получил статус Прорывной терапии и Статус ускоренного рассмотрения, что основано на обнадеживающих предварительных клинических данных. Поданная заявка опирается на клинические данные от когорты с диким типом гена PIK3CA из третьей фазы клинического исследования VIKTORIA-1.

Препарат гедатолисиб в лабораторных исследованиях продемонстрировал высокую эффективность в ингибировании пути PI3K/Akt/mTOR, что способствует остановке роста раковых клеток. Celcuity Inc. активно занимается исследованием и разработкой лекарственных средств, чтобы предложить более целевые препараты для лечения различных типов рака. С момента основания компании, ее основное внимание сосредоточено на индивидуализированной медицине в онкологии.