Компания Celcuity объявила о принятии FDA заявки на новый препарат Гедатолисиб для лечения рака груди в стадии прогрессии с HR+/HER2-/PIK3CA дикого типа

FDA присвоила статус приоритетного рассмотрения и назначила PDUFA-дату на 17 июля 2026 года. Компания Celcuity Inc., клиническая биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой таргетных терапий в онкологии, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению новую заявку на лекарственное средство (NDA) для гедатолизиба. Этот препарат предназначен для лечения продвинутого рака молочной железы с положительными рецепторами гормонов (HR+), негативными рецепторами эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-) и дикого типа PIK3CA.

Гедатолизиб разрабатывается для лечения пациентов с продвинутым раком молочной железы, у которых исчерпаны другие варианты терапии. Celcuity Inc. фокусируется на создании инновационных медицинских решений для онкологических больных и использует метод пересмотра молекулярных сигнатур для улучшения результатов лечения.