Компания Celcuity начнет подачу заявки на одобрение препарата Гедатолисиб в когорте дикого типа PIK3CA при HR+/HER2- прогрессивном раке груди в рамках программы онкологической экспертизы в реальном времени FDA

Компания Celcuity Inc., находящаяся на клинической стадии разработки новых терапий для лечения онкологических заболеваний, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) согласилось принять новую заявку на лекарственный препарат («NDA») для гедатолизиба в лечении HR+/HER2- прогрессирующего рака молочной железы для рассмотрения в рамках программы Real-Time Oncology Review («RTOR»). Программа RTOR позволяет заранее предоставить основные данные об эффективности и безопасности, до подачи полного пакета документов, что ускоряет начало оценки заявки FDA. Ожидается, что Celcuity начнет поэтапную подачу своей NDA в FDA в сентябре на основе данных из когорты PIK3CA дикого типа третьей фазы клинических испытаний VIKTORIA-1. Завершение подачи NDA планируется на четвертый квартал 2025 года.

Гедатолизиб находится в стадии клинических испытаний уже несколько лет и показал многообещающие результаты в лечении рака молочной железы. Программа RTOR FDA позволяет улучшить качество и скорость оценки новых онкологических лекарств. Celcuity Inc. надеется ускорить время достижения гедатолизибом рынка, что может значительно улучшить результаты лечения для пациентов с HR+/HER2- раком.