Intelligent Bio Solutions продвигается к подаче заявки 510(k) в FDA, успешно завершив тестирование на проникновение без выявления серьезных уязвимостей

Компания INBS внедрила усовершенствованную архитектуру безопасности для защиты целостности тестов и данных доноров, что укрепляет позицию для предстоящей подачи заявления на сертификацию по стандарту FDA 510(k). Это решение направлено на повышение безопасности обработки данных и соответствие строгим стандартам регулирующих органов, таким как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Данный стандарт FDA 510(k) предусматривает обязательное подтверждение безопасности и эффективности медицинских устройств, выходящих на рынок США.

Архитектура безопасности компании учитывает современные вызовы в области киберугроз и гарантирует защиту данных, что необходимо для поддержания высокого уровня доверия со стороны клиентов и регулирующих органов. 510(k) утверждение позволяет устройствам, с минимальными изменениями или улучшениями, быстрее выходить на рынок, если они аналогичны уже утвержденным продуктам.