IDEAYA Biosciences сообщает об успешной встрече с FDA по поводу дизайна регистрационного испытания фазы 3 препарата даровасертиб в качестве неоадъювантной терапии для лечения первичной увеальной меланомы

Компания планирует начать рандомизированное регистрыционное исследование фазы 3 препарата даровасертиб в неоадъювантной терапии первичной меланомы увеального тракта в первой половине 2025 года. Основные клинические точки одобрены на основе встречи с FDA по Типу D: сохранение глаза в качестве основного показателя для пациентов, которым грозила энуклеация. Пропорция пациентов, у которых отмечена утрата не более 15 букв по шкале остроты зрения с момента рандомизации и момента завершения брахитерапии с использованием пластины, является основным конечным показателем для пациентов, получающих брахитерапию.

Меланома увеального тракта (УМ) является редкой формой рака глаза, которая может привести к потере зрения и необходимости удаления глаза. В исследованиях было выявлено, что даровасертиб оказывает положительное влияние на сохранение зрения при лечении UМ. В случае успешного завершения испытаний фазы 3, даровасертиб может стать важной частью лечения пациентов с этой формой меланомы.