Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует одобрить маркетинговую авторизацию препарата AVT03, биосимиляра к Пролиа® и Xgeva® от компании Alvotech

Альвотек, глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве биосимиляров для пациентов по всему миру, объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение, рекомендуя одобрение AVT03, предложенного биосимиляра к лекарствам Пролиа® (деносумаб 60 мг/мл в шприце для одноразового использования) и Ксгева® (деносумаб 70 мг/мл во флаконе для одноразового использования). После получения разрешения биосимиляр будет распространяться коммерческими партнерами Альвотек, STADA Arzneimittel AG и Dr. Reddy's Laboratories SA, каждому из которых предоставлены полу-эксклюзивные коммерческие права в Европе, включая Швейцарию и Великобританию.

Компания Альвотек активно развивает портфолио биосимиляров, стремясь предоставить пациентам доступные альтернативы ведущим биопрепаратам. Пролиа и Ксгева используются для лечения ряда серьезных заболеваний, включая остеопороз и костные метастазы, и успешное внедрение их аналогов может значительно сократить затраты для систем здравоохранения. EMA играет центральную роль в обеспечении качества, безопасности и эффективности новых лекарственных средств на европейском рынке, что делает одобрение комитета важной вехой для компании.