CHMP рекомендовала одобрить Линвозельтамаб в ЕС для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

Компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc. сегодня объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение с рекомендацией условного разрешения на маркетинг линвоселтамаба для лечения взрослых с рецидивирующей и рефрактерной (R/R) множественной миеломой (ММ). Рекомендация касается тех пациентов, которые уже получили как минимум три предыдущие терапии, включая ингибитор протеасомы, иммуномодулирующий агент и моноклональное антитело против CD38, и продемонстрировали прогрессирование заболевания на последней терапии. Европейская комиссия ожидает объявить окончательное решение в ближайшие месяцы.

По данным Международного агентства по изучению рака, в Европе ежегодно регистрируется около 50 тысяч новых случаев множественной миеломы. Линвоселтамаб — новый подход компании к лечению этого заболевания, показывающий обнадеживающие результаты в клинических испытаниях. Условное разрешение на маркетинг позволяет начать использование препарата до получения всех данных о его безопасности и эффективности, что может существенно ускорить доступ пациентов к новому лечению.