CERo Therapeutics получила от FDA статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) для CER-1236 при лечении острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Достижение новой регуляторной вехи дополняет уже имеющийся у компании статус орфанного лекарственного препарата, обеспечивая дополнительные регуляторные и финансовые преимущества для ведущей программы компании в области противоопухолевой иммунотерапии.

В США статус Orphan Drug присваивается FDA препаратам для лечения заболеваний, поражающих менее 200 000 человек, и предоставляет семилетнюю рыночную эксклюзивность, налоговые кредиты на клинические исследования и освобождение от ряда регистрационных сборов. В Европейском союзе аналогичный статус обеспечивает 10 лет рыночной эксклюзивности после одобрения. Дополнительные ускоренные регуляторные статусы, такие как Fast Track и Breakthrough Therapy от FDA, могут обеспечивать более тесное взаимодействие с регулятором, поэтапную подачу документов и ускоренное рассмотрение заявок.